Model 01
Producent wyrobu medycznego
Twój produkt wchodzi na rynek europejski przez MDR lub IVDR. Klasyfikacja wyrobu, dokumentacja techniczna, audyt notyfikowanej jednostki, CE marking. Błędna klasyfikacja na starcie opóźnia launch o miesiące.
Branża MedTech
Twój produkt ratuje zdrowie. Regulacje nie powinny decydować kiedy.
Rejestracja wyrobu, RODO dla danych zdrowotnych, AI Act w diagnostyce. Twój produkt zna odpowiedzi zanim padają pytania.
Zaufały nam
InfermedicaJutro MedicalSaventicSidlyPregnabit
Znamy Twój model biznesowy
MedTech to nie jeden model.
Producent wyrobów medycznych, platforma telemedyczna, software dla podmiotów leczniczych, startup AI w diagnostyce. Każdy z tych modeli generuje inne pytania regulacyjne. Prawnik który nie zna tej różnicy będzie Cię spowalniał, nie przyspieszał.
Model 02
Platforma telemedyczna
Łączysz pacjentów z lekarzami przez aplikację. RODO dla danych zdrowotnych, regulamin świadczenia usług, umowy z lekarzami, integracje z NFZ. Każda funkcja produktu to potencjalna decyzja prawna.
Model 03
Software dla podmiotów leczniczych
Twoi klienci to szpitale i przychodnie. Umowy powierzenia danych medycznych, integracje z systemami EDM, zgodność z ustawą o systemie informacji w ochronie zdrowia. Sprzedaż do publicznych podmiotów = przetargi.
Model 04
AI w diagnostyce
Algorytm wspierający lub zastępujący decyzję lekarza. Wysokie ryzyko w AI Act, MDR Software as Medical Device, pytania o odpowiedzialność za błędną diagnozę. Te kwestie trzeba rozstrzygnąć przed launchem.
Problemy które znamy
Prawne wyzwania w MedTech.
Każda regulacja ma znaczenie. Każda decyzja architektoniczna wpływa na koszty zgodności.
Klasyfikacja wyrobu medycznego (MDR/IVDR)
Klasa I, IIa, IIb, III - od decyzji klasyfikacyjnej zależy złożoność procedury, koszt audytu i czas dotarcia do CE markingu. Błąd na starcie może oznaczać miesiące opóźnienia.
RODO dla danych zdrowotnych
Dane szczególnie chronione, art. 9 RODO. Wymagają wyraźnej zgody lub innej podstawy prawnej z węższego katalogu. Pseudonimizacja, retencja, transfer do USA - każda z tych decyzji wymaga uzasadnienia.
Telemedycyna i e-recepty
Kto jest podmiotem leczniczym? Kto odpowiada za błąd diagnostyczny? Jak rozliczyć świadczenie? Polskie prawo regulujące telemedycynę jest fragmentaryczne - wymaga starannej architektury kontraktowej.
AI Act dla wyrobów medycznych
Większość wyrobów AI to wysokie ryzyko. Dokumentacja systemu zarządzania jakością, monitoring po wprowadzeniu na rynek, transparency, human oversight. AI Act + MDR = podwójna złożoność.
Reklama wyrobów medycznych
Zakaz reklamy świadczeń zdrowotnych skierowany do publiczności. Granica między informacją a reklamą jest cienka. UOKiK obserwuje. Rozważ kampanię zanim ją uruchomisz.
Zamówienia publiczne w służbie zdrowia
Sprzedaż do publicznego podmiotu leczniczego = postępowanie zamówieniowe. SIWZ, oferta, gwarancja należytego wykonania, klauzule abuzywne - wszystko trzeba rozumieć zanim wystartujesz.
Dlaczego dotlaw
Prawo które rozumie produkt medyczny.
01
Go albo No-Go.
Nie opisujemy ryzyka prawnego abstrakcyjnie i nie zostawiamy Cię z „z jednej strony… z drugiej strony". Każdą sprawę kończymy konkretną rekomendacją. Twój zespół rozumie co podpisuje - za pierwszym razem, bez prawnika w pokoju.
02
Na Twoich warunkach.
Obsługujemy w modelu który pasuje do etapu Twojego wzrostu: od wsparcia projektowego, przez stałą obsługę abonamentową, po fractional counsel działający jak wewnętrzny dział prawny. Forma współpracy dopasowana do Ciebie.
03
Pierwsi w Polsce. Dalej pierwsi.
Każda usługa jest zaprojektowana z AI od podstaw - nie doklejona na końcu. Krótszy czas realizacji, niższy koszt i pełna przewidywalność wyceny. Koniec z rozliczaniem godzin za czynności które AI robi w minutach.
04
Dokumenty jak produkty.
Projektujemy umowy, regulaminy i polityki tak żeby Twój zespół czytał je i rozumiał bez słownika prawniczego. Legal Design to nie styl - to zasada.
Jak zaczynamy
Od pierwszej rozmowy do launch'u.
01
Rozmowa, 20 minut.
Bez briefów, bez formularzy. Opowiadasz co robisz i co Cię boli. My mówimy wprost czy i jak możemy pomóc.
02
Plan działania w 48h.
Niezależnie od skali - w 48 godzinach wiesz jak ustalimy zakres prac, jak podejdziemy do problemu i kiedy dostaniesz wycenę. Bez przeciągania.
03
Pełen onboarding w tydzień.
Od daty podpisania - tydzień. Nasi prawnicy są w pełni wdrożeni w Twój biznes i zaczynamy pracować. Bez okresu rozgrzewkowego.
Case study
Jutro Medical - Skalowalna architektura prawna dla 12 akwizycji w 24 miesiące.
Jutro Medical rosło przez akwizycje przychodni. Każda akwizycja oznaczała inne dane pacjentów, inne umowy z lekarzami, inny stack IT. Architektura prawna musiała skalować się bez tarcia. Dotlaw zaprojektowało strukturę która absorbuje nowe podmioty w tygodniach, nie miesiącach.
„Współpraca z dotlaw to dla nas partnerstwo, na którym możemy polegać na każdym etapie rozwoju."
M&A · MedTech · Telemedycyna
Czytaj pełne case studyFAQ
Pytania, które słyszymy
najczęściej.
Zależy od funkcjonalności. Jeśli aplikacja diagnozuje, monitoruje stan zdrowia lub wspiera decyzję terapeutyczną - najczęściej tak. Jeśli to tylko platforma do umawiania wizyt - nie. Granica jest cienka i wymaga indywidualnej oceny przed launchem.
Od 6 do 18 miesięcy w zależności od skomplikowania wyrobu i wybranej notyfikowanej jednostki. Klasa I (samocertyfikacja) to tygodnie. Klasa IIb i III - do 24 miesięcy. Planuj cycle launch z wyprzedzeniem.
Tak, ale z dodatkowymi zabezpieczeniami: Standard Contractual Clauses, ocena skutków transferu, w niektórych przypadkach wyraźna zgoda pacjenta. USA po orzeczeniu Schrems II wymaga szczególnej uwagi. Każdy dostawca chmury wymaga osobnej oceny.
Teleporada finansowana z NFZ podlega tym samym zasadom co wizyta stacjonarna pod warunkiem że spełnia wymogi: odpowiedni czas trwania, dokumentacja, kwalifikacje lekarza. Twoja platforma musi technicznie umożliwiać prowadzenie dokumentacji i raportowanie do NFZ.
System zarządzania ryzykiem, system zarządzania jakością danych, dokumentacja techniczna, rejestr zdarzeń, transparency dla użytkownika, human oversight, accuracy/robustness/cybersecurity. Plus rejestracja w bazie EU. Większość wymagań pokrywa się z MDR - ale nie wszystkie.
Zależy od treści. Informacja o istnieniu aplikacji, jej funkcjach i bezpieczeństwie - co do zasady tak. Promocja konkretnych świadczeń zdrowotnych skierowana do publiczności - co do zasady nie. Influencer marketing dla aplikacji medycznej wymaga szczególnej ostrożności.
Twój produkt medyczny zasługuje na lepszą architekturę prawną.
20 minut rozmowy + plan działania w 48h. Bez zobowiązań.
Napisz do nas